FDA对低雄激素治疗药物心脏病发作及中风风险发布警告

FDA再次对“更高T（孕酮）”毒药品发声，这对制剂承租来说这不是个好消息。FDA亦然对潜在的心脏病头痛及中风风险建议新的提醒，并建议医生不要将这些毒药品运用于与年龄系统性的症状。制剂日本公司可以在3月10日内对FDA的建议这两项回应。针对标记的相符措辞必定会随着时间推移进行补充，FDA法律顾问如是称。监管人员早已揭露新的标记何时实施。

最初，FDA结构上专家于2014年9月召开顾问小组会议，并以14比1的投票结果支持限定孕酮替代病人毒药品运用于患有与自然科学疾病系统性症状的未成年，如或遗传。这些毒药品被亦然式许可运用于根据血液检测在临床上孕酮总体更高的未成年。中欧毒药品管理局本年11也回来做了同样的事，称这些毒药品数应运用于病人因自然科学疾病而造成了孕酮总体更高的未成年。

FDA最新新政策可能会使艾伯维与礼来升高孕酮总体毒药品的销售额进一步回落。AndroGel制造承租艾伯维看着其毒药品的销售额在2014年第四季度回落20%，刚好超过2.3亿美元。该日本公司今年亦然准备受制于1%版本AndroGel自行设计毒药的公平竞争。

礼来也假设其毒药品Axiron再次出现回落，这对其本来就惨淡的2015年收入假设来说无疑是雪上加霜。“美国政府孕酮市场已相对来说再次出现回落，可能会进一步回落，这将负面影响我们Axiron在美国政府的销售额，”礼来CFO Rice在一月底坚称。

批评声始终连到令人不安的数据资料，数据资料显示严重不良反应风险上升。2013年11月，发表在《美国政府自然科学会杂志》上的一项研究发现，孕酮用毒药者与不使用激素病人毒药品的人相比，心脏病头痛、死亡者及中风致死率增长29%。如伴随社论援引的那样，未成年上会因生活方法情况而使用孕酮，而非以致于临床上造成了的更高激素总体。

但即使主流医疗社区无视这些毒药品，而临床医学妇产科却亦然看着一个急于的机会。配送这些毒药品的小妇产科在美国政府各地忽然再次出现，促使孕酮成为更高能量、脊柱质量及有所增加的一种解毒剂，而FDA目前数数打算提醒这类预设。

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编辑： fuchengyi